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打造世界高端生物医药制造基地
时间:2020-02-18 14:00

  作为烟台迈百瑞国际生物医药有限公司的首席科学官,黄长江每天要在多个实验室之间穿梭,指导研发人员、查看实验数据,加快推进在研项目进展。眼下,迈百瑞正在全力推进单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、抗体偶联药物(ADC)四大类药物的研发,有的项目正处在临床前在研阶段,有的项目已经开始临床试验,有的项目即将进入商业化生产阶段。

  作为全国第二家、山东省第一家持有生物药物生产许可证的专业CDMO公司,同时,也是全球少数能提供ADC药物全方位GMP生产服务的公司,迈百瑞致力于为全球客户提供生物药物从细胞株开发到商业化GMP生产一站式、定制化服务,全力打造世界高端生物医药制造基地。截至目前,迈百瑞已与国内外数十家药企开展合作,推动了近百个项目的研究与制备,用踏实行动助力中国生物新药的高质量发展。

  生物药品研发制造属高精尖行业,“外包服务”考验技术之精,CDMO更是一种高技术含量的生产外包服务。传统的“自主研发模式”存在着产业化速度慢、风险高、耗资大、周期长等短板,越来越多的制药企业选择将业务外包给专业的CDMO公司。

  值得一提的是,2016年6月,国务院发布《药品上市许可持有人制度试点方案》。2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》,药品上市许可持有人制度(MAH)全面实施。这一系列新政的实施,为国内CDMO企业的发展提供了适宜的土壤。

  眼下,迈百瑞已建立起能为全球客户提供从临床前研究、工艺开发到大规模GMP商业化生产、制剂灌装、国内外注册申报的“一站式”、全方位端到端服务,可帮助客户真正实现生物药从概念到商业化生产的服务体系。更为重要的是,可实现几十个生物医药成果的同时转化,可以为客户大幅度降低转化成本,缩短一半的转化周期。

  自成立以来,迈百瑞表现出不俗的实力:目前已完成多个单抗药物临床试验申报,多个ADC药物临床试验申报,其中包括协助客户提交了中国第1个ADC临床申报,完成了多个药物的美国临床IND申报喝药物的澳大利亚临床IND申报,均一次性获得临床批件,今年还将完成多个药物的美国临床试验申报,有效推动了一批新药的研发。

  “我们建立了以‘三中心六平台’为核心的全产业链、全球化的服务体系,在抗体药物研发、GMP生产外包领域,我们是国内的佼佼者,也是全球少数几个可提供ADC药物研发至商业化生产全程服务的CDMO 公司。”黄长江表示。

  迈百瑞具备从基因克隆、细胞库建立、培养基研制和规模化生产、药物小分子和连接头制备、药物偶联、小试表达、中试放大、新药注册设计、临床实验试剂、直到GMP商业化生产的“一站式”新药开发生产能力,有效解决了中小企业无力建厂、大型企业忙不过来的难题,极大地加快了新药研发的速度和效率。

  凭借先进的技术,国内外订单纷至沓来。目前,2015年投入使用的一期工程处于满负荷运行状态。为了配合愈发增长的订单需要,二期工程配备12个2000L的生物反应器、4套纯化系统和一条灌装线万升细胞培养产能以及相应的纯化和制剂能力,这样的产能将使迈百瑞的研发和生产能力进一步保持在国内前列。

  在CDMO行业,技术创新就是企业的生命。迈百瑞时刻保持生物药物领域技术领先优势。目前,已建立抗体和ADC药物研发平台、抗体和ADC药物生产平台、药品质量管理平台、IND/BLA申报服务平台等六大平台,尤其在ADC药物研发、抗体药物GMP生产等领域具有很高研发技术水平和生产标准。“按照特定的发酵方法,我们细胞表达系统的抗体表达量达到了8g/L,这个数值可与世界最先进水平比肩。”黄长江说。

  迈百瑞还建成了山东省首个也是规模最大的“抗体药物研发和产业化公共服务平台”,“五年内‘抗体药物研发和产业化公共服务平台’可以推动多个国家生物一类新药获得新药证书并上市销售、完成临床前研究以及进入国际临床研究。”黄长江表示,该平台还可以同时完成几十个相关药物的研发和生产定制服务,辐射带动区域内相关企业的发展,努力营造出覆盖抗体新药创制全过程的“全程式”研发服务生态,加速针对重大疾病的抗体药物创制的进程,促进全省医药产业创新能力和行业竞争力的提升。

  继烟台研发中心后,迈百瑞美国圣地亚哥研发中心于去年正式运营,上海研发中心也于今年6月份启动运营。年初,迈百瑞还获得国内大分子CDMO领域单笔最大融资,将全部用于技术平台提升、抗体药物Ⅲ期临床样品及商业化生产能力扩建和公司国际化战略布局。“目前,公司正在与美国多家药企进行洽谈,其中一个从大分子到抗体、ADC等整个源头创新到生产全流程的合作项目,一旦敲定,这剂‘强心针’将助力迈百瑞在行业间获得更多话语权,并在国际上打响品牌。”黄长江透露。

  说到未来的发展规划,黄长江表示,迈百瑞将继续加强在单克隆抗体和ADC药物GMP生产领域的投入,争取有更大的突破。一方面,迈百瑞将精耕国内市场,为更多的国内企业提供抗体药物及ADC药物的研发和生产服务;另一方面,为进一步稳固国内外市场,提升国际竞争力,更好地满足国际国内广大客户的需求,迈百瑞将依托圣地亚哥研发中心、迈百瑞生物医药(上海)有限公司,借助全球两大生物医药聚集地优势,组建世界一流研发团队,吸收引进国际生物医药新技术、新资源,更高效地推动生物新药的研发、生产、申报,辐射全球市场,帮助全球生物医药企业真正实现生物药从概念化到商业化生产,推动生物医药创新发展。